Điều kiện, thủ tục mở quầy thuốc tây thuốc đạt GPP

Bởi Quản Trị | 26/07/2025

4.9/5 - (95 bình chọn)

Nhu cầu chăm sóc sức khỏe ngày càng tăng cao kéo theo sự phát triển của ngành dược phẩm, đặc biệt là các cơ sở bán lẻ như nhà thuốc và quầy thuốc. Tuy nhiên, tiệm thuốc tây hoạt động hợp pháp và đạt chuẩn GPP thì đây là một thách thức không nhỏ đối với nhiều cá nhân, tổ chức. MCC.Group với kinh nghiệm 21 năm tư vấn pháp lý doanh nghiệp. Đặc biệt làm thủ tục giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP. MCC.group chia sẻ chi tiết quy trình thủ tục mở quầy thuốc tây. Cùng theo dõi nhé!

Các điều kiện mở tiệm thuốc tây đạt chuẩn GPP

Để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, tiệm thuốc phải đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn về Thực hành tốt nhà thuốc (GPP) theo quy định tại Thông tư 02/2018/TT-BYT của Bộ Y tế. Dưới đây là các điều kiện cụ thể:

Điều kiện về cơ sở vật chất của tiệm thuốc

Vị trí nhà thuốc và thiết kế:

Quầy thuốc phải có địa điểm cố định, riêng biệt, không chung với nơi ở hoặc các hoạt động kinh doanh khác.
Thiết kế cần có sơ đồ mặt bằng rõ ràng, phân chia các khu vực chức năng hợp lý:
Khu vực trưng bày, bán thuốc.
Khu vực bảo quản thuốc (nếu có).
Khu vực tư vấn, trao đổi thông tin với khách hàng.
Khu vực chờ (nếu có).
Khu vực rửa tay, vệ sinh sạch sẽ.

Diện tích tối thiểu:

Đối với quầy thuốc: Diện tích tối thiểu là 15 mét vuông (Khoản 1 Điều 4 Thông tư 02/2018/TT-BYT).
Đối với nhà thuốc: Diện tích tối thiểu là 30 mét vuông (Khoản 1 Điều 4 Thông tư 02/2018/TT-BYT).

Hệ thống chiếu sáng, thông gió, điều hòa nhiệt độ, độ ẩm: Đảm bảo đủ ánh sáng, thông thoáng, không bị ẩm mốc. Quầy thuốc có thiết bị kiểm soát nhiệt độ (dưới $3 0^{\circ} C$ ) và độ ẩm (dưới 75%) để bảo quản thuốc theo đúng điều kiện ghi trên nhãn.

Nền, tường, trần, tủ, quầy kệ: Phải bằng vật liệu dễ vệ sinh, không bám bụi, không ẩm mốc, không có côn trùng. Sắp xếp khoa học, gọn gàng, đảm bảo nguyên tắc “FIFO” (First In, First Out – nhập trước xuất trước) hoặc “FEFO” (First Expired, First Out – hết hạn trước xuất trước).

Yêu cầu về phòng vệ sinh, nơi rửa tay: Phải sạch sẽ, có đủ nước sạch và xà phòng.

Điều kiện, thủ tục mở quầy thuốc tây như thế nào?

Trang thiết bị và dụng cụ

Danh mục trang thiết bị cần thiết để đảm bảo việc bảo quản và kinh doanh thuốc đúng quy định:

Danh mục thiết bị bắt buộc:

Tủ, quầy trưng bày thuốc: Sắp xếp khoa học, tránh ánh nắng trực tiếp.

Tủ lạnh chuyên dụng: Dành cho các loại thuốc yêu cầu bảo quản lạnh (ví dụ: vắc-xin, insulin).

Nhiệt kế, ẩm kế: Phải có ít nhất 01 bộ nhiệt kế và 01 bộ ẩm kế tại khu vực bảo quản thuốc. Các thiết bị này cần được hiệu chuẩn định kỳ.

Thiết bị phòng cháy chữa cháy theo quy định.

Thiết bị phục vụ công tác chuyên môn:

Cân tiểu ly (nếu có pha chế đơn giản).

Dụng cụ pha chế đơn giản (nếu có).

Hệ thống sổ sách, máy tính quản lý:

Phần mềm quản lý nhà thuốc/quầy thuốc, giúp theo dõi nhập xuất, hạn dùng, số lô.

Sổ sách theo dõi nhiệt độ, độ ẩm hàng ngày.

Sổ sách theo dõi thuốc kiểm soát đặc biệt (nếu có).

Nhân sự chuyên môn và đào tạo

Nhân sự, đặc biệt là Dược sĩ phụ trách chuyên môn, đóng vai trò cốt lõi trong việc đảm bảo chất lượng dịch vụ và tuân thủ pháp luật.

Dược sĩ phụ trách chuyên môn:

Đối với quầy thuốc: Người quản lý chuyên môn phải có bằng tốt nghiệp Dược sĩ trung học trở lên và có thời gian thực hành chuyên môn tại cơ sở dược hợp pháp ít nhất 18 tháng (Khoản 2 Điều 18 Luật Dược 2016 và Khoản 2 Điều 12 Nghị định 54/2017/NĐ-CP).

Đối với nhà thuốc: Người quản lý chuyên môn phải có bằng tốt nghiệp Dược sĩ đại học và có thời gian thực hành chuyên môn tại cơ sở dược hợp pháp ít nhất 02 năm (Khoản 1 Điều 18 Luật Dược 2016 và Khoản 1 Điều 12 Nghị định 54/2017/NĐ-CP).

Lưu ý: Mỗi Dược sĩ chỉ được phép phụ trách chuyên môn cho một cơ sở kinh doanh dược.

Trách nhiệm của Dược sĩ phụ trách chuyên môn: Đảm bảo toàn bộ hoạt động của quầy thuốc tuân thủ quy định pháp luật, tư vấn sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả cho người bệnh, quản lý chất lượng thuốc.

Yêu cầu về trang phục, vệ sinh cá nhân của nhân sự: Luôn mặc trang phục sạch sẽ, gọn gàng, đeo biển tên, đảm bảo vệ sinh cá nhân.

Chương trình đào tạo liên tục, cập nhật kiến thức: Nhân sự cần thường xuyên tham gia các khóa đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn và các quy định mới của pháp luật về dược.

Thủ tục mở quầy thuốc tây: hồ sơ, tài liệu, quy trình thao tác chuẩn (SOP)

Hệ thống tài liệu và SOP là bằng chứng cho việc tuân thủ GPP và đảm bảo quy trình hoạt động nhất quán.

Danh mục SOP cần có: SOP mua hàng, kiểm nhập thuốc. SOP bảo quản thuốc. SOP bán thuốc kê đơn và không kê đơn. SOP tư vấn sử dụng thuốc. SOP theo dõi phản ứng có hại của thuốc (ADR). SOP xử lý thuốc bị thu hồi, hết hạn, hư hỏng. SOP vệ sinh cơ sở, trang thiết bị.

Sổ sách theo dõi: Sổ nhập, xuất, kiểm kê thuốc. Sổ theo dõi nhiệt độ, độ ẩm hàng ngày. Sổ theo dõi thông tin người bệnh (đối với thuốc kê đơn).

Hồ sơ về nguồn gốc thuốc, chất lượng: Hóa đơn, chứng từ mua bán, phiếu kiểm nghiệm (nếu có).

Quản lý chất lượng thuốc

Quản lý chất lượng thuốc là yếu tố sống còn để đảm bảo an toàn cho người bệnh.

Quy trình kiểm soát chất lượng thuốc nhập, xuất: Kiểm tra kỹ lưỡng bao bì, nhãn mác, số lô, hạn dùng, tình trạng vật lý của thuốc khi nhập và xuất kho.

Xử lý thuốc bị hỏng, hết hạn, thu hồi: Phải có khu vực biệt trữ riêng cho các loại thuốc này, có quy trình xử lý rõ ràng, đảm bảo không lẫn với thuốc đang lưu hành.

Quản lý thuốc cần kiểm soát đặc biệt: Tuân thủ nghiêm ngặt các quy định riêng của Bộ Y tế về bảo quản, cấp phát, báo cáo đối với thuốc gây nghiện, hướng thần, tiền chất.

Kinh doanh nhà thuốc cần những giấy phép gì?

Kinh doanh thuốc tây cần giấy phép gì?

Các loại giấy phép kinh doanh nhà thuốc

Để kinh doanh nhà thuốc hay làm thủ tục mở tiệm thuốc tây, người đăng ký cần có các loại giấy phép sau:

Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh nhà thuốc: Dưới hình thức hộ kinh doanh hoặc doanh nghiệp.

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: Đây là điều kiện bắt buộc để được phép kinh doanh dược phẩm.

Chứng chỉ hành nghề dược: Do Sở Y tế cấp cho người có đủ năng lực chuyên môn.

Giấy chứng nhận đạt chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP): Đảm bảo nhà thuốc hoạt động theo các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn.

Mã ngành nghề kinh doanh thuốc tây

Để thực hiện thủ tục mở tiệm thuốc tây hoàn thiện, người đăng ký cần ghi mã ngành kinh doanh nhà thuốc ở Việt Nam là 4772, thuộc nhóm “Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh”. Trong đó, mã ngành 47721 dành riêng cho Bán lẻ dược phẩm, dụng cụ y tế trong các cửa hàng chuyên doanh. Mã ngành 47722 nếu nhà thuốc có bán lẻ nước hoa, nước thơm, bản lẻ vật phẩm vệ sinh (dầu gội, sữa tắm, khăn giấy thơm,…), Bán lẻ mỹ phẩm (son, phấn, kem,…). Mã ngành 47723 dành cho Bán thuốc đông y, nam y.

Bộ hồ sơ đăng ký kinh doanh tiệm thuốc

Đơn đề nghị cấp giấy phép đăng ký kinh doanh (theo mẫu).
Bản sao công chứng CMND/CCCD của người đứng đầu nhà thuốc.
Chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn.
Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (nếu là công ty) hoặc giấy phép đăng ký kinh doanh (nếu là hộ kinh doanh).

Bộ hồ sơ xin cấp chứng chỉ hành nghề dược

Thủ tục mở quầy thuốc tây – bộ hồ sơ xin cấp chứng chỉ hành nghề dược gồm những tài liệu sau:

Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề dược.
Bản sao công chứng CMND/CCCD và bằng cấp chuyên môn liên quan đến dược.
02 ảnh 4×6.
Giấy khám sức khỏe.
Giấy cam kết tuân thủ pháp luật về dược.

Quy trình thủ tục mở quầy thuốc tây đạt chuẩn GPP

Quy trình thủ tục mở quầy thuốc tây hay thủ tục xin cấp Giấy phép kinh doanh dược phẩm/ giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh quầy thuốc như sau:

Quy trình thủ tục mở tiệm thuốc tây đạt chuẩn GPP

Chuẩn bị hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Bộ hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm (theo Điều 32 Luật Dược 2016 và Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP):

Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (theo mẫu tại Phụ lục I Nghị định 54/2017/NĐ-CP).
Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể.
Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược.
Giấy xác nhận thời gian thực hành chuyên môn của người quản lý chuyên môn về dược (theo mẫu tại Phụ lục II Nghị định 54/2017/NĐ-CP).
Tài liệu kê khai về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự của quầy thuốc
Sơ đồ mặt bằng quầy thuốc.
Danh mục trang thiết bị, dụng cụ bảo quản thuốc.
Danh sách nhân sự (ngoài người quản lý chuyên môn) và các quy trình thao tác chuẩn (SOP).
Bản tự kiểm tra việc đáp ứng GPP theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP (theo Thông tư 02/2018/TT-BYT).
Các giấy tờ khác theo yêu cầu của cơ quan quản lý (nếu có).

Nộp hồ sơ tại Sở Y tế Đồng Nai

Cơ quan tiếp nhận: Sở Y tế tỉnh/thành phố nơi đặt quầy thuốc. Ví như Sở Y tế tỉnh Đồng Nai – địa chỉ: 2 Phan Đình Phùng, Phường Trung Dũng, Tỉnh Đồng Nai

Coó 3 hình thức nộp: Nộp trực tiếp tại Bộ phận Một cửa của Sở Y tế.

Hình thức gián tiếp: Gửi qua dịch vụ bưu chính công ích Hoặc Uỷ quyền cho đơn vị dịch vụ làm giấy phép kinh doanh

Nộp trực tuyến qua Cổng dịch vụ công Đồng Nai.

Thời gian thẩm định và cấp giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP

Thời gian thẩm định hồ sơ tại Sở Y Tế

Thời gian Sở Y tế kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ là 05 ngày làm việc. Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Sở Y tế sẽ kiểm tra tính hợp lệ và đầy đủ của hồ sơ. Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, Sở Y tế sẽ có văn bản thông báo và hướng dẫn bổ sung, sửa đổi.

Thời gian thẩm định thực tế tại cơ sở:

Nếu hồ sơ hợp lệ, trong vòng 30 ngày làm việc kể từ ngày có biên bản thẩm định đạt yêu cầu, Sở Y tế sẽ thành lập Đoàn thẩm định và tiến hành thẩm định thực tế tại quầy thuốc của bạn.

Nội dung thẩm định: Đoàn sẽ kiểm tra chi tiết cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự, hệ thống tài liệu, các quy trình thao tác chuẩn (SOP) và việc tuân thủ các nguyên tắc GPP đã được quy định.

Kết quả thẩm định

Đạt yêu cầu: Đoàn thẩm định sẽ lập biên bản thẩm định đạt yêu cầu.

Không đạt yêu cầu nhưng có thể khắc phục: Đoàn sẽ ghi rõ các nội dung cần khắc phục và thời hạn khắc phục. Sau khi khắc phục, doanh nghiệp nộp báo cáo và Sở Y tế sẽ kiểm tra lại.

Không đạt yêu cầu và không thể khắc phục: Hồ sơ sẽ bị từ chối.

Thời gian cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày có kết quả thẩm định đạt yêu cầu, Sở Y tế sẽ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho quầy thuốc của bạn (Khoản 4 Điều 32 Luật Dược 2016).

Chuyên mục Tin tức pháp lý